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Bekanntmachung des BMG: Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte
© Bild von Gerd Altmann auf Pixabay

Bekanntmachung des BMG: Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte

Zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 am 26. Mai 2021 wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 (EUDAMED) nicht voll funktionsfähig sein. Die Verordnung (EU) 2017/745 stellt in Artikel 122 klar, dass bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED (einschließlich von bestimmten Übergangsvorschriften) die bisherigen nationalen Systeme zur Erfassung von Produkten, Wirtschaftsakteuren, Zertifikaten oder zur Beantragung von klinischen Prüfungen etc. grundsätzlich fortzuführen sind.


Das Bundesministerium für Gesundheit listet in nachfolgender Tabelle auf, wie die verschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 genannten und im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen ab dem 26. Mai 2021 bis mindestens zu dem späteren in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum wahrzunehmen sind. Dies gilt insbesondere für Wirtschaftsakteure, benannten Stellen und Sponsoren.

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